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Jun 11, 2023

Teleflex obtiene la indicación ampliada de la FDA para QuikClot Control+

1 de agosto de 2023 Por Sean Whooley Teleflex (NYSE: TFX) + anunció hoy que la FDA amplió la indicación para su dispositivo QuikClot Control+. La indicación ampliada del dispositivo hemostático incluye

1 de agosto de 2023 Por Sean Whooley

Teleflex (NYSE: TFX) + anunció hoy que la FDA amplió la indicación para su dispositivo QuikClot Control+.

La indicación ampliada del dispositivo hemostático incluye sangrado leve y moderado en procedimientos quirúrgicos cardíacos. También incluye sangrado de la superficie ósea después de una esternotomía. La ampliación de indicaciones permite a los médicos utilizar QuikClot Control+ para controlar todo el sangrado en procedimientos quirúrgicos cardíacos. Teleflex dice que esto permite la utilización del dispositivo en una población de pacientes más amplia y en una variedad de procedimientos quirúrgicos.

Teleflex, con sede en Wayne, Pensilvania, compró QuikClot Control+ como parte de su adquisición de Z-Medica por 500 millones de dólares en 2020. El dispositivo también recibió usos ampliados para incluir a pacientes que toman medicamentos anticoagulantes/antiplaquetarios. Puede tratar a pacientes con o sin equipo de autotransfusión (salvamento de sangre) y usarse con o sin sistemas de derivación cardiopulmonar.

Según un comunicado de prensa, la autorización de la FDA se produce tras la finalización y el análisis de un estudio de exención de dispositivos en investigación (IDE) de 2021. Este estudio examinó el porcentaje de pacientes que lograron hemostasia en los primeros 10 minutos de la aplicación hemostática y compresión en el sitio del sangrado, así como los resultados de seguridad.

Los datos demostraron superioridad para QuikClot Control+ en comparación con la gasa estándar sin diferencias en los resultados de seguridad. Los pacientes que recibieron el dispositivo hemostático lograron hemostasia en una proporción más del 20% mayor en intervalos de cinco y 10 minutos.

"Estamos entusiasmados de ofrecer una herramienta adicional para abordar el control de hemorragias para los cirujanos cardíacos", afirmó Kevin Robinson, presidente y director general de la división de anestesia y medicina de emergencia de Teleflex. "Esperamos respaldar resultados positivos para los pacientes en estos procedimientos a través del potencial de uso ampliado de nuestros dispositivos QuikClot Control+".

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